Der Test sei «ausschließlich schwangeren Frauen zugänglich, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und die ein erhöhtes Risiko für Trisomie 21 beim ungeborenen Kind tragen». Der Chromosomen-Fehler Trisomie 21 führt zu geistigen Behinderungen und körperlichen Auffälligkeiten.
Ein Verbot des Bluttests hatte unter anderem der Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe, gefordert. Er stützte sich bei seiner Argumentation auf ein Rechtsgutachten, wonach der Test mit geltendem Recht - wie der Menschenwürde - nicht vereinbar sei. Zum Kreis der Kritiker zählten Ethiker und Kirchen. Viele sehen die Gefahr der Selektion.
Das Land Baden-Württemberg, Sitz des Herstellers und damit zuständig, hatte den Test nach früheren Angaben des Stuttgarter Sozialministeriums nicht verboten, weil dafür die rechtlichen Voraussetzungen nach dem Gendiagnostikgesetz nicht gegeben seien.
Die ursprünglich für Juli geplante Markteinführung des Tests hatte sich verzögert, da das Unternehmen dem Regierungspräsidium Freiburg nachträglich Fragen zum Medizinprodukterecht beantworten musste. Die Behörde gab Ende Juli grünes Licht. Eine Prüfung des Produkts durch das Präsidium sei damit nicht verbunden, hieß es damals. Anders als im Arzneimittelrecht gebe es für die Einführung von Medizinprodukten kein besonderes Zulassungsverfahren.
LifeCodexx hatte den Bluttest nach eigenen Angaben von 2009 bis 2012 unter anderem in Zusammenarbeit mit führenden pränataldiagnostischen Zentren und Kliniken in Deutschland und der Schweiz entwickelt. Der Test ermöglicht die Erkennung des Down-Syndroms ohne Eingriff in den Mutterleib.
Bislang testeten Ärzte mit einer Fruchtblasenpunktion, die medizinische Probleme bis hin zur Frühgeburt verursachen kann. Nach Einschätzung des Unternehmens kann der neue Test die Zahl der eingriffsbedingten Fehlgeburten «deutlich reduzieren und allein in Deutschland bis zu 700 Kindern das Leben retten, die jährlich durch Komplikationen bei invasiven Untersuchungen sterben».
Unternehmensvorstand Michael Lutz kündigte am Montag zudem an: «In naher Zukunft wird der "Praena-Test" auch weitere chromosomale Veränderungen wie Trisomie 13 und 18 feststellen können.»
Niederschlagswahrscheinlichkeit: 
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