Schadhafte Implantate ausgetauscht Wenn von Prothesen nur Brösel bleiben

Die Orthopädische Fachklinik Stenum hat seit 2015 rund 70 schadhafte Bandscheiben-Implantate ersetzt. Dr. Karsten Ritter-Lang, ärztlicher Direktor, fordert mehr medizinischen Sachverstand in den Prüfverfahren.
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Wenn von Prothesen nur Brösel bleiben
Von Jochen Brünner

In dem Glas, das Melanie Schmitz in der Hand hält, schwimmen kleine Kunststoffbrösel in einer Flüssigkeit. Dabei handelt es sich um die Reste einer Bandscheibenprothese, mit der sie fünf Jahre lebte, ohne dass sich ihre Rückenbeschwerden nennenswert gebessert hätten. Am 4. Oktober hat Dr. Jan Spiller von der Orthopädischen Fachklinik Stenum das Implantat ausgetauscht und ihr eine solide und bewährte Titan-Prothese eingesetzt. Seitdem geht es der 33-Jährigen langsam besser. „Nach dem MRT-Bild war eigentlich sofort klar, dass die alte Prothese zerfallen war und auf die Nervenbahnen gedrückt hat“, sagt Spiller.

Melanie Schmitz ist eine von 114 Patientinnen und Patienten, denen zwischen 2010 und 2014 am Klinikum Leer die Kunststoff-Prothese einer britischen Firma eingesetzt worden war, die sich nach kurzer Zeit als qualitativ minderwertig herausstellte. In der Folge feuerte das Krankenhaus den verantwortlichen Chefarzt, was wiederum zur Folge hatten, dass es in Leer eine Menge aufgebrachter Patienten gab, aber keinen geeigneten Operateur. Schließlich baten die Verantwortlichen Dr. Karsten Ritter-Lang, den ärztlichen Direktor der Orthopädischen Fachklinik in Stenum, um Hilfe. So richteten er und sein Team erst einmal eine „deeskalierende Sprechstunde“ ein. Inzwischen haben in Stenum etwa 70 sogenannte „Revisions-Operationen“ stattgefunden, bei denen die schadhaften Implantate ersetzt wurden.

2011 sei die Vertriebsabteilung des britischen Unternehmens auch in Stenum vorstellig geworden, um die „medizinische Innovation“ anzupreisen. „Aber ich habe schon damals nicht geglaubt, dass das funktioniert“, sagt Ritter-Lang. So sei er bei dem bewährten Implantat einer US-amerikanischen Firma geblieben, dessen Zertifizierungsprozess er selbst über ein halbes Jahr begleitet hat. „Und von Titan wissen wir von den Zahnärzten, dass es ein Material ist, das gut an den Knochen anwächst“, betont Ritter-Lang.

Durch die Bandscheibenprothesen wurde auch das Recherechenetzwerk von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung auf die Klinik in Stenum aufmerksam. Dessen Reportage über unsichere Medizinprodukte lief am Montag zur besten Sendezeit im Fernsehen, was dem Haus am Heilstättenweg gerade eine überregionale mediale Aufmerksamkeit beschert.

Doch wie lassen sich Vorkommnisse dieser Art in Zukunft vermeiden? „Wir brauchen mehr medizinischen Sachverstand in den entsprechenden Prüfverfahren. Da sitzen häufig Ingenieure, die sich mit der Technik auch sehr gut auskennen, aber eben kaum Mediziner“, sagt Ritter-Lang. Außerdem appelliert er an die Krankenkassen, ihre Erkenntnisse zur Verfügung zu stellen: „Die sitzen auf Milliarden Daten, die für die Versorgungsforschung eigentlich gebraucht würden.“ Klinische Studien allein hält er für wenig zielführend: „Die dauern einfach zu lange. Da besteht dann irgendwann die Gefahr, dass man sich vom medizinischen Fortschritt abkoppelt.“

Eugen Brysch, Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, fordert in diesem Zusammenhang mehr Transparenz in der Forschung für neue Medizinprodukte: „Die meisten Ergebnisse verschwinden in der Schublade der Auftraggeber. Insbesondere dann, wenn ihnen das Ergebnis nicht gefällt. Mit der Zulassung sind diese Ergebnisse künftig in einem Forschungsregister vollständig zu veröffentlichen. Sie müssen sowohl der Wissenschaft als auch den zuständigen Zulassungsbehörden uneingeschränkt zugänglich sein.„ Ein solches Verfahren gebe es gegenwärtig nicht. Hierzu gehöre auch, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in seinen Aufgaben zu stärken und personell aufzustocken. “Verheimlichen Unternehmen unliebsame Forschungsergebnisse, so muss das strafrechtlich geahndet werden. Ebenso sind sie dann grundsätzlich schadensersatzpflichtig“, erklärt Brysch.

Auch Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung, kritisiert eine fehlende Kontrolle. „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern. Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan. Auch die gesetzliche Krankenversicherung hat mehrfach auf diese Probleme hingewiesen“, erklärt sie. Der Spitzenverband fordert eine konsequente Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung, die im Mai 2020 in Kraft treten soll. „Endlich wird es nahezu unmöglich gemacht, dass Medizinprodukte ohne klinische Prüfungen in den Verkehr gebracht werden. Das ist zwar keine Zulassung, aber ein deutlicher Fortschritt im Vergleich zu der heutigen Situation“, meint Pfeiffer.

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