Mainzer Unternehmen plant Zulassungsantrag

Biontech schafft entscheidende Etappe zum Corona-Impfstoff

Zeichen der Hoffnung mitten in der immer fortschreitenden Pandemie: Ein maßgeblich in Deutschland entwickelter Impfstoff könnte den Durchbruch bringen. Doch für Beruhigung wäre es zu früh.
10.11.2020, 05:00
Lesedauer: 6 Min
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Von Basil Wegener, Gisela Gross und Walter Willems

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer haben eine entscheidende Etappe hin zu einem wirkungsvollen Corona-Impfstoff geschafft. Die Unternehmen wollen möglicherweise bereits in der kommenden Woche eine Zulassung in den USA beantragen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte, er gehe von einer parallelen Beantragung der Zulassung bei FDA und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA aus. Als deutscher Gesundheitsminister wolle er erreichen, dass ein Impfstoff eines deutschen Unternehmens „nicht zuerst in anderen Ländern zur Verfügung steht“. Auch von Biontech hieß es, die vorhandenen Dosen sollten „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“.

Als erste westliche Hersteller veröffentlichten Biontech und Pfizer am Montag vielversprechende Ergebnisse. Demnach bietet ihr Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19. Schwere Nebenwirkungen seien bislang nicht registriert worden. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitzustellen. Im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. „Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit“, sagte Biontech-Mitbegründer Ugur Sahin.

Schutzwirkungen und Nebenwirkungen beobachten

Für den Fall der Zulassung macht Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing Hoffnung auf einen raschen Impfstart: „Wenn dieser Schritt erfolgen wird, könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen.“ Die vorgestellten Ergebnisse seien ein „Silberstreif an dem sonst so düsteren Horizont“. Der Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine in New York nannte die Bekanntgabe die „beste Nachricht“ für ihn seit Beginn der Pandemie. Biontech hatte den Impfstoff BNT162b2 im Projekt „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Bis Montag haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine ­Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Covid-19-Fälle bestätigt – die weitaus meisten davon bei der Kontrollgruppe, die das Placebo-Präparat erhalten hatte. Die Ergebnisse werden nach Angaben von Biontech und Pfizer erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

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Der Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln sprach von „großartigen und vielversprechenden Daten“. „Ich denke, das wird unseren Umgang mit der Pandemie entscheidend beeinflussen, und ich hoffe, dass rasch große Mengen des Impfstoffes zur Verfügung stehen werden.“ Allerdings gaben Experten auch zu bedenken, dass die Daten zunächst nur aus einer Pressemitteilung stammen und nicht aus einer wissenschaftlichen Publikation. So fehlten etwa Informationen zum Schutzeffekt in bestimmten Altersgruppen und dazu, wie lange ein Impfschutz anhält.

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff, der auf einem bislang völlig neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen schrieb auf Twitter, man schließe bald einen Vertrag mit Biontech/Pfizer über bis zu 300 Millionen Impfdosen für die EU-Staaten ab. Unterzeichnet hat die Kommission bisher Rahmenverträge mit den Firmen Johnson & Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK.

Ermutigende Fortschritte

Der künftige US-Präsident Biden lobte die Fortschritte, wies aber darauf hin, dass ein Sieg gegen das Virus noch weit entfernt sei. Es würden noch Monate vergehen, bis in den USA in großem Stil geimpft werden könne, sagte Biden. Zugleich stellte er seinen Expertenrat zur Eindämmung der Corona-Pandemie vor.

Spahn nannte die Fortschritte von Biontech und Pfizer „sehr ermutigend“. „Stand heute wird es wahrscheinlich so schnell wie noch nie zuvor in der Menschheitsgeschichte einen Impfstoff gegen ein neues Virus geben können.“ Es sei aber nicht „in den nächsten vier Wochen“ mit einem Impfstoff zu rechnen. Die Regierung fördere mehrere Ansätze. Welche Erfolg hätten, könne niemand sicher sagen.

Täglich 60.000 Impfungen

Vielversprechende Studienergebnisse für einen Covid-19-Impfstoff und Empfehlungen für einen gerechten Zugang: Die Vorbereitungen für Impfungen gegen das Coronavirus in Deutschland werden konkret. Was bedeutet das und was folgt nun?

Wer soll zuerst geimpft werden?

Fachleute empfehlen, angesichts anfangs wohl knapper Dosen bevorzugt Menschen mit besonders erhöhtem Risiko für schwere und tödliche Covid-19-Verläufe zu impfen: Vorrang sollen laut einem Positionspapier von Ständiger Impfkommission (Stiko), Deutschem Ethikrat und Nationaler Akademie der Wissenschaften Leopoldina Ältere und Menschen mit Vorerkrankungen haben. Bevorzugt geimpft werden sollen außerdem Mitarbeiter in Krankenhäusern und Pflegeheimen sowie Menschen in gesellschaftlichen Schlüsselstellungen, zum Beispiel Mitarbeiter von Polizei und Feuerwehr.

Welche Schritte folgen in Deutschland und Europa bis zur Zulassung?

In der Pandemie gibt es in Europa ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Dauern Impfstoffzulassungen sonst mitunter Jahre, können Pharmafirmen ihre Impfstoff-Kandidaten nun in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA melden. Haben die EMA-Experten mitunter Tausende Seiten Ergebnisse aus allen vorgeschriebenen klinischen Phasen gelesen und bewertet, geben sie ihre Empfehlung an die Europäische Kommission. Sie entscheidet, ob eine Zulassung erfolgt. Im positiven Fall erteilt sie die Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten. Mit ersten Zulassungen wird von vielen Experten noch für dieses Jahr oder Anfang 2021 gerechnet.

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Wie lange dauert es, bis ein Impfstoff nach einer Zulassung wirklich verfügbar ist?

Um früh mit dem begehrten Mittel versorgt zu sein, schließen die EU und auch andere Länder schon jetzt Lieferverträge mit Pharmakonzernen. Von der EU-Kommission unterzeichnet sind bisher Rahmenverträge mit drei Pharmafirmen. Mit Biontech/Pfizer werde über einen solchen Vertrag derzeit noch verhandelt, sagte ein Kommissionssprecher am Montag. Einige Firmen, darunter auch Biontech, gehen bereits vor der Zulassung in die Produktion. Dennoch können diese Mengen den Bedarf am Anfang bei Weitem nicht abdecken. In einem Thesenpapier geht Matthias Schrappe, Internist an der Uni Köln, davon aus, dass es rund 1000 Arbeitstage – also vier Jahre – dauern würde, rund 60 Millionen Menschen in Deutschland zu impfen. Und das auch nur, wenn pro Tag 60 000 Impfungen verabreicht werden können. Deshalb müssen die Tageskapazitäten gesteigert werden.


Ist eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission Voraussetzung dafür, dass mit dem Impfen begonnen werden kann?

Nein. Sobald ein Impfstoff in der EU zugelassen ist, kann er in Deutschland verwendet werden, heißt es beim Robert Koch-Institut (RKI). Wird er jedoch zusätzlich von der Stiko empfohlen, werden im Regelfall (nach Entscheid des Gemeinsamen Bundesausschusses) auch die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.

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Gibt es noch weitere vielversprechende Impfstoff-Projekte?

Weltweit gibt es inzwischen rund 200 Impfstoff-Projekte, zumindest ein Teil davon gilt als vielversprechend und wird bereits in der wichtigen dritten Studienphase an Tausenden Freiwilligen getestet. Noch nicht ganz so weit wie Biontech ist in Deutschland das Tübinger Biopharma-Unternehmen Curevac, das Anfang November positive Ergebnisse seiner ersten klinischen Prüfphase bekannt gab. Alle Impfstoff-Kandidaten basieren laut Robert Koch-Institut auf dem Grundprinzip, dem Immunsystem Teile des Virus zu präsentieren. Der Körper soll so eine Immunität gegenüber dem Erreger aufbauen können.

Ist mit einem Impfstoff die Pandemie bewältigt?

Aus Sicht von Experten ist die Verfügbarkeit eines Impfstoffs zwar ein wesentlicher Schritt. Mit einer ganz schnellen Rückkehr zum Leben wie vor Corona ist aber nicht zu rechnen: Vor allem in der Anfangszeit nach der Zulassung werden die Impfquoten eher niedrig sein, sodass Maßnahmen wie Hygiene und Kontaktbeschränkungen noch eine Weile an der Tagesordnung sein dürften.

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