Das Klinikum Bremen-Nord beteiligt sich ab sofort an klinischen Studien in der Krebstherapie. „Das gab es an diesem Krankenhaus schon sehr lange nicht mehr“, sagt Professor Ruben Raphael Plentz. Der Chefarzt der Abteilung Innere Medizin II für Gastroenterologie, Onkologie und Diabetologie setzt sich schon seit Längerem dafür ein, dass die Teilnahme an klinischen Studien in dem Nordbremer Krankenhaus für Krebspatienten möglich wird. Klinische Studien sind eine wichtige Voraussetzung für die Neuzulassung von Medikamenten und Therapien und somit für eine Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patienten.
In klinischen Studien wird der Nutzen eines neuen Therapieansatzes im Vergleich zur geltenden Standardtherapie geprüft. Dabei werden Wirkungen und Nebenwirkungen beobachtet und kontrolliert. Bisher hatten sich bereits die Neurologie und die Pädiatrie am Klinikum Bremen-Nord an klinischen Studien beteiligt. In diesen Klinikbereichen laufen nach Angaben von Timo Sczuplinski, Sprecher der Klinikgesellschaft Gesundheit Nord, aktuell jeweils zwei Studien.
Ethische Fragen spielen eine wichtige Rolle
Jetzt sind auch in der Inneren Medizin Studienteilnahmen möglich. Bis zum Start hat es weit mehr als ein Jahr gedauert. „Es ist wahnsinnig viel Bürokratie“, sagt der Chefarzt, der keinen Hehl daraus macht, dass er die Möglichkeit für Patienten gerne wesentlich früher geboten hätte. Mehrere Studien seien von der Direktion der Krankenhausgesellschaft aus finanziellen Gründen abgelehnt worden, sagt Plentz. Timo Sczuplinski erläutert, dass es genau festgelegte Richtlinien zur Genehmigung klinischer Studien gibt.
„Neben einer strengen fachlichen Bewertung spielen auch ethische Fragestellungen eine wichtige Rolle. Bevor eine Studie genehmigt wird, müssen etwa der ärztliche Beirat, das Ethikkomitee und der Drittmittelservice ihr Einverständnis geben.“ Auch das Institut für Klinische Pharmakologie am Klinikum Bremen-Mitte sei eng in den Prozess eingebunden. „Wenn es sich etwa um Anwendungsbeobachtungen nach dem Arzneimittelgesetz handelt, müssen diese Klinischen Studien in der Regel ausfinanziert sein“, so Sczuplinski. Ausnahmen gebe es lediglich in der Kinderklinik.
Bei einer der beiden Studien, die an mehreren onkologischen Zentren in ganz Deutschland und nun auch in Bremen-Nord durchgeführt wird, geht es um den Einsatz von Immuntherapien bei Patienten mit nicht operablen Gallenblasen- und Gallenwegstumoren. Gesponsert wird die sogenannte Phase-II-Studie von der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. „Eine Patientengruppe bekommt eine Chemotherapie, die aktuell als Standardtherapie eingesetzt wird; eine andere Patientengruppe bekommt zusätzlich eine Immuntherapie“, erläutert Plentz.
Die Tumorart sei nicht sehr häufig, so der Chefarzt. Patienten, die für eine Teilnahme an der Studie infrage kommen und teilnehmen möchten, müssten bereit sein, sich im Klinikum Bremen-Nord behandeln zu lassen. Außerdem müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen. Plentz: „Jede Studie hat bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien.“ Das könne eine bestimmte Altersgruppe sein oder die Voraussetzung, dass der Patient keine Begleiterkrankungen hat. „In diesem Fall muss der Tumor auf jeden Fall noch unbehandelt sein. Das heißt, der Patient darf noch keine Chemotherapie gehabt haben“, erläutert Plentz. Bei jedem Patienten, der theoretisch infrage kommt, muss daher vorab individuell geklärt werden, ob die Bedingungen für die Studienteilnahme erfüllt sind.
Ergänzung der Standardtherapie
Das gilt auch für die Phase-III-Studie zur Behandlung von speziellen HER2-postiven Tumoren (HER2 ist ein Rezeptor, also ein Proteinbaustein auf der Oberfläche von Zellen) am Übergang vom Magen zur Speiseröhre, an der sich das Klinikum Bremen-Nord ebenfalls beteiligt. Auch in diesem Fall geht es um die Ergänzung der Standardtherapie, die aus Chemotherapie und dem Medikament Trastuzumab besteht, um die Immuntherapie. Finanziert wird die Studie durch das Pharmaunternehmen MSD.
In sogenannten Phase-I-Studien stehen nach Angaben der Deutschen Krebsgesellschaft Fragen der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Dosierung der neuen Therapie im Mittelpunkt. Zu diesem Zeitpunkt liegen noch keine Erfahrungen mit der neuen Therapie am Menschen vor. Aus Sicherheitsgründen, so die Deutsche Krebsgesellschaft, seien die Teilnehmerzahlen solcher Studien daher klein.
In sogenannten Phase-II- und Phase-III-Studien, zu denen die gehören, die jetzt am Klinikum Bremen-Nord durchgeführt werden, steht das Sammeln weiterer Daten zur optimalen Dosierung, Verträglichkeit und zur Wirksamkeit der Therapie im Mittelpunkt. Auf Grundlage dieser Informationen kann laut Krebsgesellschaft die Zulassung erfolgen, sofern das neue Medikament einen Vorteil für den Patienten bietet. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie haben Patienten die Chance, zu einem frühen Zeitpunkt Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden zu bekommen. „Allerdings erhält eine Patientengruppe nur die Standardtherapie“, betont Plentz. Doch selbst in dem Fall könnten die Patienten profitieren – von einer besonders intensiven und gründlichen Untersuchung, Betreuung und Überwachung.
Für die Durchführung von Studien existiert ein internationaler Standard, die sogenannten Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinien. „Um die klinischen Studien durchführen zu können, mussten wir vorab ein Team aus Ärzten und Pflegepersonal zusammenstellen, die alle in GCP geschult wurden“, erläutert Ruben R. Plentz. Der große Aufwand lohnt sich aus Sicht des Chefarztes sowohl für die Patienten als auch für das Krankenhaus Bremen-Nord. Er ist überzeugt: „Die Teilnahme an Studien ist wichtig für den Schwerpunkt Onkologie.“ Nicht zuletzt brächten neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Therapiemöglichkeiten erheblich voran.
Klinische Studien bei der Geno
Im Klinikverbund Gesundheit Nord (Geno) mit seinen vier Krankenhäusern Klinikum Bremen-Nord, Klinikum Bremen-Mitte, Klinikum Bremen-Ost und Klinikum Links der Weser laufen regelmäßig klinische Studien. An derzeit etwa 90 offenen klinischen Studien haben im Jahr 2018 in den vier Häusern mehr als 300 Patienten teilgenommen. Im Klinikum Bremen-Nord laufen neben den beiden Beispielen in der Inneren Medizin unter der Leitung von Professor Ruben Raphael Plentz aktuell auch in der Neurologie und in der Pädiatrie jeweils zwei klinische Studien.
