Von Biontech und Pfizer EMA gibt grünes Licht für ersten Corona-Impfstoff in der EU

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat grünes Licht für die Zulassung des Impfstoffes von Biontech und Pfizer gegeben. Nun muss noch die EU-Kommission die Genehmigung erteilen.
21.12.2020, 15:21
Lesedauer: 2 Min
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Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa steht die Zulassung des ersten Impfstoffes in der EU kurz bevor. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am Montag in Amsterdam grünes Licht für die Zulassung des Präparates der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer. Sobald die EU-Kommission die Zulassung genehmigt hat, steht dem Beginn der Corona-Impfungen in der EU nichts mehr im Wege. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen erwartete die Entscheidung bereits für den Abend. „Nun werden wir schnell handeln“, schrieb sie auf Twitter.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sprach von einem „Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“. Impfen ebne den Weg aus der Krise, sagte Spahn. „Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen.“ Am Tag nach Weihnachten sollten die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden. „Denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst“, sagte Spahn. Vizekanzler Olaf Scholz (SPD) sprach mit Blick auf die EMA-Empfehlung von einer „Nachricht, die Hoffnung macht“.

Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern. „Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten“, sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag. „Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech“, sagte Sahin. „Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern.“

EMA-Direktorin Emer Cooke sagte in Amsterdam: „Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung.“ Sie warnte aber davor, dass der Wendepunkt der Pandemie noch nicht erreicht sei. Die Behörde rechne aber damit, dass der Impfstoff auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. „Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte“, sagte die Direktorin. Darüber müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

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Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der EMA eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Nach Angaben der EMA wurden bereits rund 270 000 Personen mit dem Stoff geimpft und habe es bislang nur vereinzelt Fälle von allergischen Reaktionen gegeben, meist mild.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Die bedingte Zulassung in allen 27. EU-Staaten verpflichtet die Hersteller, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen werden weiterhin geprüft.

Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: „Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität.“ Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.

Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

++ Dieser Artikel wurde um 17.40 Uhr aktualisiert. ++

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