Der deutsche Impfstoff-Hersteller Biontech hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zusammen mit seinem Partner Pfizer die Notfallzulassung seines Covid-19-Impfstoffs Cominarty für Kinder unter fünf Jahren beantragt. Die entsprechenden Daten seien der US-Arzneimittelbehörde FDA übermittelt worden, teilte Pfizer mit. Der Antrag solle in den kommenden Tagen fertiggestellt werden. Die Notfallzulassung soll für Kinder ab sechs Monaten gelten. Es wäre der erste verfügbare Impfstoff für diese Altersgruppe in den USA. Sollte die FDA die Zulassung erteilen, wären die USA das erste Land auf der Welt, in dem auch Kleinkinder geimpft werden dürfen.
„Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, hat für die Behörde Priorität, und wir setzen uns für eine rechtzeitige Prüfung der Daten ein, um welche die Behörde Pfizer angesichts des jüngsten Omikron-Fallanstiegs gebeten hat“, hatte die FDA zuvor mitgeteilt.
Offen ist noch, wie viele Spritzen des Impfstoffs, der in geringerer Dosis verabreicht wird, benötigt werden. Daten zu einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werde, würden in den kommenden Monaten erwartet und der FDA vorgelegt, so Pfizer. Letztendlich gehe man davon aus, dass drei Dosen des Impfstoffs für die Altersgruppe erforderlich seien, um einen hohen Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen.
Das Biontech/Pfizer-Präparat ist in den USA von der FDA bereits für Kinder ab fünf Jahren zugelassen, die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson hingegen bislang nur für Erwachsene. Moderna hat in den USA bereits eine Notfallzulassung für die Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren beantragt.
Stiko empfiehlt Corona-Impfung nur für vorerkrankte Kinder
In Deutschland werden Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren seit Mitte Dezember geimpft. Die Ständige Impfkommission (Stiko) empfiehlt die Impfung allerdings bisher nur für Kinder mit bestimmten Vorerkrankungen aus. Dazu zählen etwa starkes Übergewicht, bestimmte chronische Lungenerkrankungen, Tumorerkrankungen und das Down-Syndrom. Außerdem wird sie für Kinder angeraten, die Kontakt mit Menschen haben, die ein Risiko für schwere Covid-19-Verläufe haben. Das sind zum Beispiel Personen mit Immunschwäche oder sehr alte Menschen.
Für Kinder ab 12 Jahren gibt es schon länger eine generelle Impfempfehlung Stiko. Am 20. Januar hatte die Kommission außerdem Booster-Impfungen für 12- bis 17-Jährige empfohlen – mit dem Biontech-Impfstoff und drei bis sechs Monate nach der Grundimmunisierung.
Nur Biontech-Impfstoff in den USA für Nicht-Erwachsene zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte erst in dieser Woche dem Corona-Impfstoff des amerikanischen Herstellers Moderna die vollständige Zulassung erteilt. Die Zulassung gelte für Menschen ab 18 Jahren, teilten Moderna und die FDA am Montag mit. Die FDA sprach von einem „bedeutenden Schritt“. Bereits im August hatte das Mittel von Biontech und Pfizer als erster Corona-Impfstoff in den Vereinigten Staaten die volle Zulassung bekommen. Zuvor waren beide Impfstoffe mit Notfallzulassungen im Einsatz.
Zur Bearbeitung der Anträge auf Vollzulassungen, für die das Sichten von etwa zehnmal so viel Daten Voraussetzung ist, nutzte die FDA ein beschleunigtes Verfahren. Von der vollen Zulassung eines Impfstoffs erhoffen sich Experten auch eine gesteigerte Akzeptanz in der Bevölkerung. Zudem kann sie bei der rechtlichen Absicherung einer möglichen Impfpflicht eine Rolle spielen.
